La Commissione ha adottato una proposta UE che potrebbe avere gravi conseguenze per tutto il campo dei prodotti naturali incluso integratori, erbe, ed altri prodotti "salutistici", in quanto la proposta e' di allargare il campo di applicazione della legislazione sui prodotti medicinali.

Euromonitor, una pubblicazione indirizzata agli Europarlamentari ed ai funzionari europei ha pubblicato un articolo che fornisce una previsione della procedura di approvazione.

La prima discussione in seno al Comitato Ambiente, Salute e Consumatori del Parlamento Europeo e' gia' fissata per il 21/22 aprile. Una seconda discussione avra' luogo in maggio (21,22,23) ed una terza discussione il 17/18 giugno. In settembre di quest'anno invece e' prevista la votazione dell'assemblea plenaria del Parlamento Europeo.

E' urgentissimo adoperarsi presso i Parlamentari europei, presso la rappresentanza italiana all'UE e presso il nostro ministero della Salute per non far passare l'emendamento che cerca di allargare la definizione di medicinale. Forse sarebbe addirittura il caso introdurre un emendamento contrario, cioe' invece di allargare, di restringere la definizione di "medicinale" per portare almeno la prevenzione nella "zona libera" dei prodottii per la salute, incluso erbe e integratori.

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Legislazione UE sulle medicine

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Da tempo sentiamo che esiste una "zona grigia" tra la medicina e gli alimenti. Per capirci qui sono collocati tutti quei prodotti che in molti paesi anglosassoni sono liberamente disponibili nei supermercati e nei negozi bio, ma che da noi ancora fanno venire i brividi a chi si occupa della nostra salute da funzionario ministeriale. In somma, questo "mercato grigio" da fastidio, soprattutto a chi vende farmaci ed ecco la Commissione Europea che viene a soccorrere. La Commissione propone di eliminare la "zona grigia" con un semplice trucco. Far rientrare tutti quei prodotti sotto la legislazione del farmaco.

Ma allora chi è abituato ad acquistare questi prodotti per curare la propria salute scoprirà presto che la legge ne ha fatto strage. Secondo noi, ci potremmo a breve trovare con un "mercato nero" vero e proprio, altro che zona grigia! Compreremo il Coenzima Q-10, le gocce di echinacea, le perle di aglio o quel nuovo tipo di vitamina E, i tocotrienoli, dallo spacciatore sotto casa invece che in erboristeria?

Che cosa propone la Commissione Europea?

La definizione di un prodotto medicinale secondo la legislazione comunitaria (2001/83/EC) e già adesso così ampia da scatenare discussioni per il fatto che non lasci assolutamente spazio per prodotti salutistici con una benché minima efficacia. Leggiamo nell'articolo 1 della legge, che definisce il medicinale:

"Ogni sostanza o combinazione di sostanze presentata come idonea per trattare o prevenire malattie dell'essere umano ed altresì ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa essere somministrata all'essere umano con l'intenzione di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche dell'essere umano."

Leggendo questa definizione con attenzione scopriamo che potenzialmente comprende l'aria che respiriamo e l'acqua che beviamo, e certamente tutto quello che mangiamo, basta che queste cose venissero "somministrate" a qualcuno con l'intenzione di "ripristinare o modificare delle funzioni fisiologiche". Tuttavia, per i legislatori europei ancora non basta!

Infatti la Commissione UE propone che la parola "somministrata" nella definizione che abbiamo appena letto sia sostituita dalla parola "utilizzata", così che si leggerebbe: "....altresi' ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa essere utilizzata per l'essere umano con l'intenzione di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche dell'essere umano."

Se finora la definizione di medicinale era potenzialmente onnicomprensiva, con la nuova parola inserita diverrà ancora più oneroso ed infatti quasi impossibile per un prodotto naturale salutistico di "provare la propria innocenza". E' infatti quasi impossibile che una sostanza ingerita, qualsiasi essa sia, non corregga o perlomeno ripristini delle funzioni fisiologiche. Pensiamo ad un sorso d'acqua dato a bere a qualcuno disidratato dal essere stato troppo a lungo al sole, oppure ad un bel piatto di spaghetti per uno sfortunato stremato dalla fame, non a parlare di certi rimedi della nonna per il raffreddore a base di miele e cognac. Certamente queste cose possono essere utilizzate per "ripristinare le funzioni fisiologiche".

Chi pensa che quelli che abbiamo citato siano esempi estremi lontani dalla realtà dovrebbe allora vedere la proposta di cambiamento dell'articolo 2 della stessa legge. La nuova frase da inserire, sempre secondo la Commissione Europea, nelll'articolo 2:

"La direttiva deve essere applicata (cioè il prodotto deve essere considerato un medicinale - ndr) ogniqualvolta una sostanza o una combinazione di sostanze rientrino nella definizione di prodotto medicinale dell'articolo 1, anche quando la sostanza o la combinazione di sostanze ricadono già nel campo di applicazione di altra legislazione comunitaria".

Questo significa che, anche con la recente approvazione al Parlamento Europeo della direttiva per gli integratori alimentari, non ci sara' nessuna garanzia che qualcuno non si svegli domani per dire che debba essere riclassificato tutto quanto in qualche modo possa dare fastidio alla grande produzione farmaceutica. Basta sostenere che un prodotto puo' essere utilizzato per prevenire oppure curare, oppure semplicemente per ristabilire l'equilibrio fisiologico del corpo umano.

E' semplicemente impensabile che passi una proposta di questo genere e crediamo che tutti gli operatori del settore naturale siano d'accordo sulla necessita' di agire con urgenza.

di Josef Hasslberger
La Leva di Archimede