XIV LEGISLATURA
N. 276
PROPOSTA DI LEGGE
d'iniziativa dei deputati
MASSIDDA, BIONDI, CAMINITI, CAMMARATA, COLLAVINI, DITEODORO, DI VIRGILIO, FRATTA PASINI, LAVAGNINI, LORUSSO,FILIPPO MANCUSO, MARINELLO, MAURO, MICHELINI, MORETTI,MURATORI, NICOTRA, RICCIOTTI, RICCIUTI, SANTULLI, SANZA,SAPONARA, SCALTRITTI, STRADELLA, TARDITI
Disciplina della fitoterapia
Presentata il 30 maggio 2001
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Finalita' e oggetto).
1. La presente legge disciplina la fitoterapia intesa come tecnica terapeutica che utilizza piante medicinali e loro derivati a scopo preventivo e curativo. La presente legge disciplina altresi' la produzione e la commercializzazione dei fitoterapici, il loro controllo qualitativo, la loro registrazione e la formazione di professionisti qualificati.
Art. 2.
(Definizioni).
1. La fitoterapia e' una branca della medicina che prevede l'utilizzo a scopo preventivo e curativo di piante medicinali e loro derivati.
2. In relazione alla pianta, alla parte della pianta denominata "droga vegetale", alla tecnica estrattiva utilizzata, alla concentrazione in princi'pi attivi, al processo produttivo, alla forma e alla modalita' di presentazione del prodotto, le piante officinali e loro derivati possono essere utilizzate in:
a) specialita' registrate;
b) preparazioni galeniche magistrali.
3. Le sostanze di origine vegetale utilizzabili a fini preventivi o curativi possono essere registrate come specialita' medicinali, secondo le norme previste dal combinato disposto del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, oppure come fitoterapici seguendo la procedura abbreviata prevista dalle norme per l'autorizzazione all'immissione in commercio prescritte dall'articolo 8 della presente legge.
4. Il Ministro della sanita', con proprio decreto da emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere dell'Istituto superiore di sanita' e della Commissione unica del farmaco (CUF), la cui composizione e' modificata ai sensi di quanto previsto dal comma 1 dell'articolo 3, stabilisce, predisponendo una tabella, quali piante e loro derivati possono essere utilizzati come fitoterapici autorizzati presso il Ministero della sanita' ai sensi dell'articolo 9.
5. La tabella di cui al comma 4 deve essere aggiornata almeno una volta l'anno con decreto del Ministro della sanita', sentito il parere dell'Istituto superiore di sanita' e della CUF.
6. Si definiscono preparati di origine vegetale: piante medicinali o parti di piante medicinali triturate o polverizzate, estratti, tinture, oli essenziali o grassi, succhi ottenuti da piante medicinali, e in generale tutti i prodotti ottenibili dalle piante medicinali con metodi che richiedono l'applicazione di processi di frazionamento, purificazione e concentrazione. I costituenti di origine sintetica, chimicamente definiti isolati da piante medicinali, non sono preparati vegetali; possono essere parte dei preparati vegetali solventi, diluenti e conservanti e tali sostanze devono essere indicate.
7. Per le preparazioni galeniche magistrali si applica la normativa vigente in materia.
8. Le piante officinali e i loro derivati privi di proprieta' farmacologiche, che non rientrano nelle categorie di cui al presente articolo, fanno parte dei prodotti erboristici, privi di potere nutritivo e farmacologico, non utilizzabili a scopo preventivo o terapeutico.
Art. 3.
(Integrazione degli organismidell'amministrazione sanitaria).
1. Il comma 2 dell'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e' sostituito dal seguente:
"2. La Commissione unica del farmaco e' nominata con decreto del Ministro della sanita', e' presieduta dallo stesso Ministro o dal vicepresidente da lui designato, ed e' composta da diciotto esperti di documentata esperienza scientifica nel campo delle scienze biomediche e farmacologiche, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, otto nominati dal Ministro della sanita' e tre su indicazione rispettivamente di Farmindustria, Federfarma e Associazione nazionale dell'industria farmaceutica dell'automedicazione. Un membro nominato dal Ministro deve essere un dirigente di un servizio istituzionale di fitoterapia. I membri durano in carica quattro anni e possono essere rinnovati una sola volta".
2. Nel Consiglio superiore di sanita' e' obbligatoria la rappresentanza di un esperto di fitoterapia.
Art. 4.
(Modalita' d'uso).
1. Il medico, sotto la sua responsabilita' professionale, puo' utilizzare, a scopo preventivo e terapeutico, piante medicinali, parti di piante medicinali e loro preparazioni, disponibili in specialita' registrate e preparazioni galeniche magistrali.
2. Le specialita' registrate di cui al comma 1 possono essere utilizzate come farmaci da automedicazione qualora per esse non sia previsto l'obbligo di prescrizione medica.
Art. 5.
(Norme per la produzione di fitoterapici).
1. Nessuno puo' produrre anche a solo scopo di esportazione un fitoterapico senza l'autorizzazione del Ministero della sanita' che e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale e mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun fitoterapico, in conformita' alla documentazione fornita dal richiedente e che lo stabilimento stesso sia diretto da persona avente i requisiti prescritti dall'articolo 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
2. Alle procedure per la richiesta di autorizzazione alla produzione di fitoterapici si applicano le disposizioni di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
3. L'autorizzazione alla produzione di fitoterapici puo' essere sospesa o revocata ai sensi di quanto previsto per le specialita' medicinali dall'articolo 3 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
4. Gli accertamenti sulla produzione di fitoterapici sono effettuati con le modalita' applicabili alle specialita' medicinali ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
Art. 6.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni, nonch di materie prime per farmaci, che intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti fitoterapici ai sensi dell'articolo 5, comma 1, della presente legge, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della sanita' entro e non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio dell'attivita'.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 devono essere indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del titolare dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo diqualita' e la relativa dichiarazione di accettazione dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministero della sanita'.
Art. 7.
(Autorizzazione all'importazionedi fitoterapici).
1. Nessuno puo' importare fitoterapici senza l'autorizzazione del Ministero della sanita', rilasciata ai sensi di quanto previsto per le specialita' medicinali dall'articolo 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Art. 8.
(Autorizzazione all'immissionein commercio dei fitoterapici).
1. Nessun fitoterapico puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto l'autorizzazione dal Ministero della sanita'.
2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere residente nel territorio dell'Unione europea, deve presentare al Ministero della sanita' una domanda contenente le seguenti informazioni:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile della immissione in commercio e del fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione devono essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;
b) denominazione del fitoterapico, consistente in nome di fantasia o denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante;
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del fitoterapico, in termini usuali, senza utilizzazione di formule chimiche, e con la descrizione del nome botanico della pianta, della droga vegetale utilizzata, del metodo estrattivo, della titolazione in princi'pi attivi. Se l'identificazione del principio attivo non e' possibile, e' sufficiente identificare una sostanza con l'impronta cromatografica (fingerprint cromatograms);
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata di stabilita'; se necessario, i motivi delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente.
3. Alla domanda di cui al comma 2 devono essere allegati:
a) la descrizione delle modalita' di preparazionedel fitoterapico;
b) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti;
c) i risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche;
d) un dossier attestante dati di farmacologia, tossicologia ed impiego clinico basato sul lungo periodo d'impiego tradizionale, facendo riferimento in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata sul componente o sui componenti del fitoterapico;
e) nel caso in cui l'uso tradizionale di un fitoterapico non sia stato ben definito, la documentazione idonea comprovante la sufficiente sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica;
f) la documentazione sperimentale di studi di farmacocinetica e biodisponibilita' nell'uomo, solo quando non vi sia sufficiente esperienza disponibile, a meno che non vi siano presupposti riguardo alla sicurezza;
g) per i fitoterapici contenenti componenti notima mai associati a fini terapeutici, la dimostrazione di compatibilita' fisico-chimica e la sinergia d'azione farmacologica;
h) il riassunto delle caratteristiche del prodotto nonch tre campioni del fitoterapico, tre esemplari di etichetta interna ed esterna, tre esemplari del foglio illustrativo accluso alla confezione;
i) un idoneo documento dal quale risulti che il fabbricante ha ottenuto l'autorizzazione a produrre fitoterapici o specialita' medicinali.
Art. 9.
(Rilascio dell'autorizzazione).
1. Il Ministro della sanita' decide sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 8, con proprio decreto, entro il termine di due mesi dalla presentazione della domanda stessa.
2. Il Ministro della sanita', prima di concedere l'autorizzazione ai sensi del comma 1:
a) verifica la conformita' della documentazione prodotta ai sensi dell'articolo 8;
b) puo' sottoporre il fitoterapico, le relative materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanita';
c) acquisisce il parere della CUF, la quale e'tenuta, altresi', a redigere una relazione di valutazione ed a formulare eventuali osservazioni sul dossier allegato alla domanda di autorizzazione, di cui alla lettera d) del comma 3 dell'articolo 8.
3. Con il decreto di autorizzazione di cui al comma 1 sono altresi' approvati le etichette ed il foglio illustrativo accluso al fitoterapico, di cui alla lettera h) del comma 3 dell'articolo 8.
4. Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione corredata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha la durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del relativo decreto, che deve essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, ed e' rinnovabile per periodi quinquennali, previa specifica domanda al Ministero della sanita'.
6. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un fitoterapico puo' essere revocata quando:
a) le informazioni fornite sono erronee;
b) il fitoterapico risulta nocivo nelle normali condizioni di impiego;
c) il fitoterapico non consente di ottenere l'effetto terapeutico vantato;
d) il fitoterapico non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
e) non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito o sui suoi componenti.
Art. 10.
(Requisiti qualitativi).
1. I fitoterapici registrati devono rispondere ai requisiti di qualita', di sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica previsti dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanita' e dalle direttive dell'EMEA.
2. I riferimenti per le specifiche qualita' dei fitoterapici sono le monografie della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o, qualora si tratti di altro Stato membro dell'Unione europea, le monografie della Farmacopea europea.
3. Gli organi competenti e le aziende sanitarie locali sono tenuti ad effettuare periodici controlli qualitativi sui fitoterapici.
Art. 11.
(Imposta sul valore aggiunto).
1. L'imposta sul valore aggiunto applicata ai fitoterapici non puo' essere superiore a quella massima prevista per gli altri farmaci dalla legislazione vigente.
Art. 12.
(Norme per la farmacovigilanza).
1. Il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse da fitoterapici o comunque di sostanze di origine vegetale utilizzate a fini terapeutici, deve essere condotto secondo le schede di rilevazione e segnalazione previste dalla legislazione vigente per le specialita' medicinali, adeguatamente modificate.
2. Le schede di cui al comma 1 devono essere inviate al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', attraverso il servizio farmaceutico dell'azienda sanitaria locale competente.
Art. 13.
(Inserimento della fitoterapia tra le prestazioni erogatedal Servizio sanitario nazionale).
1. Nei presi'di ospedalieri e nelle strutture universitarie e' possibile istituire unita' operative di fitoterapia con servizi ambulatoriali e di degenza per diagnosi, cura e ricerca.
2. Tutte le attivita' delle unita' operative di cui al comma 1 rientrano tra le prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale alle quali si accede ai sensi della legislazione vigente.
Art. 14.
(Formazione di professionisti qualificati).
1. Il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce l'oggetto dell'insegnamento della fitoterapia da inserire nei corsi di laurea di medicina e chirurgia, medicina veterinaria e odontoiatria.
2. Il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, istituisce la Scuola di specializzazione in fitoterapia riservata ai laureati in medicina e chirurgia, della durata di tre anni.
3. I percorsi didattici e formativi della Scuola di cui al comma 2 sono finalizzati all'acquisizione di specifiche competenze relative alla: etnobotanica, storia della medicina, botanica farmaceutica, fitochimica, tecnologia estrattiva, analisi di qualita' galenica clinica, farmacologia e tossicologia delle sostanze vegetali, fitoterapia clinica, valutazione economica, evidence based fitoterapia.
4. Il programma della Scuola di cui al comma 2 prevede altresi' l'effettuazione di tirocini pratici in strutture specialistiche ospedaliere ed universitarie relativamente alle materie tecniche di cui al comma 3 ed alla fitoterapia clinica.
5. La fitoterapia e' una disciplina medica specialistica.
6. Nei corsi di laurea in farmacia e scienze biologiche, le universita' degli studi, nell'ambito della loro autonomia, possono istituire insegnamenti di farmacologia e di tossicologia delle sostanze vegetali.
Art. 15.
(Norme deontologiche).
1. I medici che esercitano la fitoterapia sono tenuti al rispetto delle norme deontologiche vigenti dell'Ordine dei medici-chirurghi.
2. I medici che esercitano la fitoterapia possono pubblicizzare la loro attivita' ai sensi della normativa vigente.
Art. 16.
(Controllo dei fenomeni di abusivismo).
1. Gli organi preposti sono tenuti a vigilare al fine di prevenire, evidenziare, reprimere e punire eventuali reati di esercizio abusivo della professione di medico o farmacista relativamente alla distribuzione, al commercio, alla prescrizione ed all'impiego di prodotti a base di sostanze di origine vegetale utilizzati a scopo preventivo e curativo.
2. Ai fini del comma 1 gli organi di cui al medesimo comma sono tenuti ad adottare tutte le misure previste dalla legislazione vigente in materia.
Art. 17.
(Informazione ed educazione sanitarie).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito dei rispettivi programmi di educazione sanitaria, promuovono, attraverso le unita' operative di educazione sanitaria delle aziende sanitarie locali, la conoscenza delle piante medicinali utilizzabili a fini preventivi e curativi, con iniziative rivolte al personale sanitario e alla popolazione residente.
Art. 18.
(Sanzioni).
1. Il titolare dell'impresa che inizia l'attivita' di produzione di fitoterapici senza munirsi della autorizzazione prevista dall'articolo 5 e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da lire 50 milioni a lire 200 milioni.
2. Chiunque importa o commercializza fitoterapici senza le autorizzazioni previste dagli articoli 7 e 8 e' punito con l'arresto da uno a tre mesi, con l'ammenda da lire 20 milioni a lire 100 milioni e la confisca e la distruzione dei prodotti in questione.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di revoca dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 9, comma 6, o in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 10 si applicano la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire 50 milioni a lire 200 milioni e il sequestro e la distruzione del prodotto in questione.
